연구동향
2022년 미국 FDA 승인 의약품 리스트
작성자
관리자
작성일
2023-01-17 18:38
조회
1340
2022년 미국 FDA 허가 신약 '37종'
2022년 미국 FDA 약품평가연구센터(CDER)에서 허가 받은 신약은 37종으로 저분자 신약 21개(비펩타이드성 18개, 펩타이드성 2개, 방사선의약품 1개), 바이오 신약 15개, 올리고뉴클레오타이드 1개이다.
7종의 물질이 희귀질환 치료제로 승인 받았으며, 저분자 신약 중에서는 Mitapivat (Pyrukynd), Ganaxolone (Ztalmy), Vutrisiran (Amvuttra), Terlipressin (Terlivaz), Sodium phenylbutyrate; taurursodiol (Relyvrio)가 속한다. 항암제가 10개로 전체의 27%, 가장 큰 비중을 차지하고 있으며Lutetium Lu-177 vipivotidetetraxetan (Pluvicto), Futibatinib (Lytgobi), Olutasidenib (Rezlidhia), Adagrasib (Krazati) 4개가 이에 속한다. 특히 Undruggable 타깃으로 알려진 KRAS-GTPase의 공유결합 저해제로 Mirati의 KRAS-G12C 표적 저해제 Adagrasib (Krazati)가 승인 되었다. 피부질환, 혈액질환 적응증 승인건수는 지난 5년 평균보다 증가하였고, 감염성질환, 신경과 질환은 감소하였다.
다운로드 : 2022년_미국_FDA승인_의약품
2022년 미국 FDA 약품평가연구센터(CDER)에서 허가 받은 신약은 37종으로 저분자 신약 21개(비펩타이드성 18개, 펩타이드성 2개, 방사선의약품 1개), 바이오 신약 15개, 올리고뉴클레오타이드 1개이다.
7종의 물질이 희귀질환 치료제로 승인 받았으며, 저분자 신약 중에서는 Mitapivat (Pyrukynd), Ganaxolone (Ztalmy), Vutrisiran (Amvuttra), Terlipressin (Terlivaz), Sodium phenylbutyrate; taurursodiol (Relyvrio)가 속한다. 항암제가 10개로 전체의 27%, 가장 큰 비중을 차지하고 있으며Lutetium Lu-177 vipivotidetetraxetan (Pluvicto), Futibatinib (Lytgobi), Olutasidenib (Rezlidhia), Adagrasib (Krazati) 4개가 이에 속한다. 특히 Undruggable 타깃으로 알려진 KRAS-GTPase의 공유결합 저해제로 Mirati의 KRAS-G12C 표적 저해제 Adagrasib (Krazati)가 승인 되었다. 피부질환, 혈액질환 적응증 승인건수는 지난 5년 평균보다 증가하였고, 감염성질환, 신경과 질환은 감소하였다.
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