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[뉴스정보] 동아에스티 항생제, 美 FDA 허가 획득

작성자
관리자
작성일
2014-06-24 10:40
조회
2172
동아에스티가 개발한 항생제 신약이 미국 식품의약국(FDA)의 최종 관문을 통과했다.

동아에스티(사장 박찬일·사진)는 미국 FDA가 지난 20일 급성 세균성 피부 및 연조직 감염치료 항생제인 ‘시벡스트로’ 판매를 승인했다고 22일 발표했다. 국산 신약이 미국 FDA 승인을 획득한 것은 2003년 LG생명과학의 ‘팩티브’ 이후 11년 만이다.

시벡스트로는 동아에스티가 2007년 미국 트리어스(현 큐비스트)에 기술수출(라이선스 아웃)한 슈퍼박테리아 타깃 항생제 ‘테디졸리드’의 미국 상품명이다. 동아에스티는 2004년부터 테디졸리드 개발에 착수, 보건복지부 등의 지원을 받아 2006년 임상시험을 완료했다.

하지만 1000억원 이상 들어가는 미국 현지 임상시험 비용을 감당할 수 없다고 판단, 2007년 1월 트리어스에 미국 및 글로벌 임상 시험을 맡기는 기술수출 계약을 맺었다.

한국을 제외한 글로벌 시장 판권은 트리어스가 갖는다. 동아에스티는 그 대가로 기술료 650만달러와 FDA 승인 이후 발생하는 연 매출의 5~7%를 로열티로 받는다.

시벡스트로는 경구제와 주사제로 개발된 옥사졸리디논 계열의 항생제다. 지난해 10월 미국에 시판 허가를 신청했다. 희귀성 치료제에 적용하는 FDA의 ‘패스트 트랙’ 품목에 지정된 덕분에 통상 12개월이 걸리는 검토 기간이 6개월로 단축됐다. 유럽 진출을 위해 유럽의약품청(EMA)의 시판 허가를 신청해놓은 상태이며 내년 하반기 승인을 기대하고 있다.

시장에서는 하반기부터 미국에서 판매를 시작하는 시벡스트로의 상업적 성공 가능성을 긍정적으로 전망하고 있다. 2012년 미국에서 13억4500만달러 매출을 올린 화이자의 항생제 ‘자이복스’와 같은 계열이면서도 항균력은 뛰어나고 부작용은 적기 때문이다. 게다가 지난해 트리어스를 합병한 큐비스트사가 미국에서 가장 많이 팔리는 항생제 ‘큐비신’을 판매하는 항생제 전문제약사인 점도 강점으로 꼽힌다.

증권가에서는 동아에스티의 총 기술료 수입액을 3000억원 안팎으로 추산하고 있다. 박찬일 동아에스티 사장은 “지난해 미국과 유럽서 허가를 받은 합성신약이 20여개에 불과하다”며 “약효와 투약 편의성에서 기존 제품보다 경쟁력이 좋기 때문에 기대가 높다”고 말했다.

<출처> http://www.hankyung.com/news/app/newsview.php?aid=2014062291411&nid=004&sid=010404