연구동향
특발성 폐섬유증(IPF) 치료 신약 ‘자스케이드(Jascayd, 성분명: Nerandomilast)’ FDA 승인 (2025.10)
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관리자
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2025-10-29 16:01
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특발성 폐섬유증(IPF : Idiopathic Pulmonary Fibrosis)은 원인 모르게 폐가 서서히 굳어가는 폐섬유화가 비가역적으로 진행하며 점차 폐기능이 저하되어 사망하게 되는 난치성 희귀 질병이다. 치료를 하지 않으면 증상이 악화되어 평균 생존 기간이 3~5년 정도로 예후가 좋지 않으며, 5년내 사망률이 50%에 달하는 매우 파괴적인 질환이다. ‘특발성’이란 말은 원인을 알 수 없다는 뜻으로, 뚜렷한 발병 원인이 밝혀져 있지 않다. 특발성 폐섬유증은 아직까지 병을 '치료'할 수 있는 약제는 없으며 폐 섬유화의 진행 속도를 '지연'시켜 폐 기능 저하 속도를 늦춰 생존 기간을 연장하고 합병증을 예방하는 방법밖에는 없다.
폐섬유화의 진행 속도를 지연하는 약물로 에스브리엣(Esbriet, 성분명: Pirfenidone)과 오페브(Ofev, 성분명: Nintedanib)의 2종이 알려져 있으나 두 약제 모두 질병의 진행을 늦출 뿐 완치 효과는 없다. 말기 환자에서는 폐이식 외에 다른 효과적인 치료 방법이 없다.
FDA는 2025년 10월 독일의 베링거인겔하임이 개발한 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제 ‘자스케이드(Jascayd, 성분명: Nerandomilast)’를 승인했다. 2014년 에스브리엣(Esbriet)과 오페브(Ofev)가 승인된지 11년 만에 나온 신약이다.
FDA는 특발성 폐섬유증(IPF) 환자의 폐활량(FVC) 감소 속도를 위약 대비 유의미하게 늦추는 효과를 입증한 두 건의 임상 3상 시험 결과를 바탕으로 자스케이드(Jascayd)의 사용을 승인했다.
베링거인겔하임이 진행한 1,177명이 참여한 임상 3상시험 (FIBRONEER-IPF)에서 자스케이드(Jascayd)를 복용한 환자는 위약(placebo)군에 비하여 폐기능 저하를 약 38% 늦추는 것으로 나타났다. 자스케이드(Jascayd)는 대체로 위약(placebo)군과 유사한 부작용 프로파일을 보였으며 가장 흔한 부작용은 설사로 나타났다. 자스케이드(Jascayd)는 경구용으로 권장 용량 18㎎을 하루 두 번, 약 12시간 간격으로 복용한다.
자스케이드(Jascayd)는 폐의 염증반응과 섬유화 과정에 관여하는 효소 PDE4B (phosphodiesterase 4B)를 선택적으로 억제하여 항섬유화 효과와 면역 조절 효과를 모두 발휘하여 IPF 환자의 폐 기능 저하를 늦추는 새로운 작용 메커니즘을 가지고 있다. 이러한 기전을 통해 질병 진행을 늦추면서도 내약성을 개선한 것으로 평가된다.
IPF 치료제의 중요성 때문에 세계 각국에서 많은 치료제 개발연구가 진행되고 있다. 대표적으로 BMS의 admilparant(바로가기)와 유나이티드 제약(United Therapeutics)의 Tyvaso (inhaled treprostinil, 바로가기)가 현재 글로벌 임상 3상을 진행 중이고, 국내에서도 대웅제약의 베르시포로신(DWN12088)이 임상 2상 중이며 차바이오텍은 줄기세포를 이용한 세포치료제를 개발 중이다. 브릿지바이오테라퓨틱스는 신규 표적 단백질인 오토탁신(autotaxin)을 선택적으로 저해하는 약물(BBT-877)로 IPF 치료제 개발을 시도하였으나 임상 2상에서 유효성 입증에 실패한 바가 있다.
비록 자스케이드(Jascayd)가 IPF 환자의 완치약이 아니고 질병 진행을 늦추는 약이지만 기존 약제와는 다른 작용기전을 가지며 우수한 폐기능 저하 지연 효과와 더불어 부작용도 높지 않은 것으로 나타나는 등 IPF 환자에게 11년 만에 나온 새로운 치료 옵션을 제공한다고 평가되고 있다.
또한 베링거인겔하임은 자스케이드(Jascayd)가 진행성 폐섬유증(PPF: Progressive Pulmonary Fibrosis)에 대한 글로벌 3상 임상시험 'FIBRONEER-ILD'에서 만족스러운 결과(논문 바로가기)를 나타냄에 따라 PPF 적응증에 대해서도 FDA에 허가 신청을 할 계획이다.
FDA approves drug to treat idiopathic pulmonary fibrosis (2025. 10.9) 바로가기
U.S. FDA approves Boehringer’s JASCAYD® (nerandomilast tablets) as first new treatment option for adults with IPF in over a decade (2025. 10.9) 바로가기
폐섬유화의 진행 속도를 지연하는 약물로 에스브리엣(Esbriet, 성분명: Pirfenidone)과 오페브(Ofev, 성분명: Nintedanib)의 2종이 알려져 있으나 두 약제 모두 질병의 진행을 늦출 뿐 완치 효과는 없다. 말기 환자에서는 폐이식 외에 다른 효과적인 치료 방법이 없다.
<FDA 승인된 IPF 치료제>
FDA는 2025년 10월 독일의 베링거인겔하임이 개발한 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제 ‘자스케이드(Jascayd, 성분명: Nerandomilast)’를 승인했다. 2014년 에스브리엣(Esbriet)과 오페브(Ofev)가 승인된지 11년 만에 나온 신약이다.
FDA는 특발성 폐섬유증(IPF) 환자의 폐활량(FVC) 감소 속도를 위약 대비 유의미하게 늦추는 효과를 입증한 두 건의 임상 3상 시험 결과를 바탕으로 자스케이드(Jascayd)의 사용을 승인했다.
베링거인겔하임이 진행한 1,177명이 참여한 임상 3상시험 (FIBRONEER-IPF)에서 자스케이드(Jascayd)를 복용한 환자는 위약(placebo)군에 비하여 폐기능 저하를 약 38% 늦추는 것으로 나타났다. 자스케이드(Jascayd)는 대체로 위약(placebo)군과 유사한 부작용 프로파일을 보였으며 가장 흔한 부작용은 설사로 나타났다. 자스케이드(Jascayd)는 경구용으로 권장 용량 18㎎을 하루 두 번, 약 12시간 간격으로 복용한다.
자스케이드(Jascayd)는 폐의 염증반응과 섬유화 과정에 관여하는 효소 PDE4B (phosphodiesterase 4B)를 선택적으로 억제하여 항섬유화 효과와 면역 조절 효과를 모두 발휘하여 IPF 환자의 폐 기능 저하를 늦추는 새로운 작용 메커니즘을 가지고 있다. 이러한 기전을 통해 질병 진행을 늦추면서도 내약성을 개선한 것으로 평가된다.
IPF 치료제의 중요성 때문에 세계 각국에서 많은 치료제 개발연구가 진행되고 있다. 대표적으로 BMS의 admilparant(바로가기)와 유나이티드 제약(United Therapeutics)의 Tyvaso (inhaled treprostinil, 바로가기)가 현재 글로벌 임상 3상을 진행 중이고, 국내에서도 대웅제약의 베르시포로신(DWN12088)이 임상 2상 중이며 차바이오텍은 줄기세포를 이용한 세포치료제를 개발 중이다. 브릿지바이오테라퓨틱스는 신규 표적 단백질인 오토탁신(autotaxin)을 선택적으로 저해하는 약물(BBT-877)로 IPF 치료제 개발을 시도하였으나 임상 2상에서 유효성 입증에 실패한 바가 있다.
비록 자스케이드(Jascayd)가 IPF 환자의 완치약이 아니고 질병 진행을 늦추는 약이지만 기존 약제와는 다른 작용기전을 가지며 우수한 폐기능 저하 지연 효과와 더불어 부작용도 높지 않은 것으로 나타나는 등 IPF 환자에게 11년 만에 나온 새로운 치료 옵션을 제공한다고 평가되고 있다.
또한 베링거인겔하임은 자스케이드(Jascayd)가 진행성 폐섬유증(PPF: Progressive Pulmonary Fibrosis)에 대한 글로벌 3상 임상시험 'FIBRONEER-ILD'에서 만족스러운 결과(논문 바로가기)를 나타냄에 따라 PPF 적응증에 대해서도 FDA에 허가 신청을 할 계획이다.
작성: 이현규(한국화학연구원)
참고자료FDA approves drug to treat idiopathic pulmonary fibrosis (2025. 10.9) 바로가기
U.S. FDA approves Boehringer’s JASCAYD® (nerandomilast tablets) as first new treatment option for adults with IPF in over a decade (2025. 10.9) 바로가기