“2026년 가장 기대되는 신약 출시 Top-10” (Evaluate Pharm 선정)

글로벌 제약·바이오관련 시장정보 조사기관인 Evaluate Pharm는 매년 그해에 출시 예정인 신약중에서 글로벌 예상 매출액이 가장 높을 것으로 기대되는 Top-10을 선정하여 발표한다. Evaluate Pharm는 2026년 2월에도 “2026년 가장 기대되는 신약 출시 Top-10 (Top-10 Most anticipated drug launches of 2026)”을 선정하여 발표하였다. 지난해(2025년) 선정된 Top-10 약물(바로가기)중 9개가 실제로 연말까지 FDA의 승인을 받았음.

선정 기준은 2032년 예상 연간매출액 전망치이며 선정된 10개 신약의 2032년 예상 연간매출액의 합계는 총 459억 달러에 달한다. 이는 2025년 Top-10의 합산 매출 전망치 290억 달러를 크게 웃도는 수치이다.

이 중에서도 유망 순위 1, 2위인 비만/당뇨치료제 카그리세마(CagriSema)와 올포글리프론(Orforglipron)의 예상 매출액 합은 290억 달러로 10개 신약의 매출 전망액 합계(490억 달러)의 63%를 차지하고 있다. 현재 가장 각광을 받고 있는 GLP-1 계열의 약물을 중심으로 한 비만/당뇨치료제가 더욱더 글로벌 제약시장의 중심이 되고 있다.

 

선정된 10개 신약의 약물 유형별로 보면,

저분자 화합물신약 8종 (펩타이드 약물 포함), 바이오신약 2종 (CAR-T 세포치료제 & 융합단백질).



 

아래에 각 약물들에 대하여 개발사, 적응증, 작용기전, 약물유형, 화학구조에 대하여 요약 정리하였다.

1. 카그리세마 (CagriSema : Cagrilintide + Semaglutide)

• 개발사 : 노보 노디스크 (Novo Nordisk)
• 적응증 : 비만 및 제2형 당뇨병 치료
• 작용기전 & 약물유형 : 장기 지속형 아밀린 유사체(long-acting amylin analogue)인 카그릴린타이드(Cagrilintide) 4mg과 위고비(Wegovy) 주성분인 GLP-1R 효능제 세마글루타이드(Semaglutide) 2.4mg의 복합제 약물, 주 1회 주사제.

2025년 6월 발표된, 비만 및 과체중 환자를 대상으로 한 글로벌 임상 3상 (REDEFINE 1) 결과, 복합제인 CagriSema를 투여했을 때의 체중감소 효과가 각 약물을 단독으로 사용했을 때보다 우수하였음. 68주간 Cagrilintide(2.5mg) 단독 투여 했을 때 11.5% 감소, Semaglutide(2.5mg) 단독 투여시 14.9% 감소. CagriSema(2.4mg/2.4mg) 투여 -> 20.4%) 감소 (논문 바로가기)

또한 2026년 2월에 발표된, 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 글로벌 3상 임상시험(REIMAGINE 2)에서 혈당 조절과 체중 감소 모두에서 세마글루타이드(Semaglutide) 대비 우월한 효과를 보이는 것으로 나타났다. 당화혈색소(HbA1c) 기준치 8.2%에서 카그리세마 2.4mg/2.4mg 투여군은 68주 후 당화혈색소가 1.91% 포인트 감소. 반면, 세마글루타이드 2.4mg 투여군은 HbA1c가 1.76% 포인트 감소함.

평균 체중 101kg 환자에게서, 카그리세마 2.4mg/2.4mg 투여군은 68주 후 체중이 14.2% 감소하여 세마글루타이드 2.4mg 투여군의 10.2% 감소보다 우수한 결과를 나타냄 (발표자료 바로가기)

• 개발단계 : 노보 노디스크는 2025년 12월, 미국 FDA에 비만 치료제로 품목 허가 신청(NDA)을 완료했으며 FDA의 검토 기간을 고려할 때, 이르면 2026년 하반기 또는 2027년 초에 시장에 출시될 것으로 예상됨
• 2032년 예상 매출액 : 172억 달러
• 약물의 화학구조 : 세마글루타이드(Semaglutide) : 31개의 아미노산으로 구성된 선형 펩타이드 약물. 카그릴린타이드(Cagrilintide) : 37개의 아미노산으로 구성된 펩타이드 약물

 

2. 올포글리프론(Orforglipron)

• 개발회사 : Eli Lilly
• 적응증 : 경구용 비만 및 제2형 당뇨병 치료제
• 작용기전(약물유형) : 임상 3상 시험에 진입한 최초의 경구용 non-peptide 저분자 GLP-1 수용체 작용제 (GLP-1R Agonist). 주사제 중심의 기존 GLP-1 치료제 대비 복용 편의성과 접근성 우수. 2025년 12월에 FDA 승인을 받은 경구용 위고비 알약(Wegovy pill)에 비해서도 식사나 물 섭취와 관계없이 언제든 복용이 가능한 장점이 있음.
• 개발단계 : FDA 심사중. 2016년 4월 10일 승인여부 결정 예정
• 2032년 예상 매출액 : 118억 달러
• 약물의 화학구조

 



 

3. 아니토셀(Anito-cel : anitocabtagene autoleucel)

• 개발사 : Arcellx & Gilead/Kite
• 적응증 : 재발성/불응성 다발성 골수종 (multiple myeloma) 치료제.
• 작용기전 & 약물유형 : BCMA(B-cell maturation antigen) 표적 CAR-T 세포 치료제. 기존 CAR-T 치료제 대비 우수한 내약성과 강력한 효능을 보여주는 차세대 BCMA CAR-T 치료제.

글로벌 임상 2상 (iMMagine-1) 결과, 3회 이상 치료 경험이 있는 재발성/불응성 다발성 골수종 환자에서 95%~96%의 높은 전체 반응률(ORR)을 보였으며, 74%의 완전관해(CR/sCR)를 달성하였고 기존 CAR-T 치료제 대비 나타나는 신경독성(파킨슨병 유사 증상 등)이 거의 보고되지 않아 매우 긍정적인 안전성 데이터를 보여주었음.

• 개발 단계 : 2026년 초 FDA 승인 여부 결정 예정
• 2032년 예상 매출액 : 25억 달러

 

4. 브레포시티닙(Brepocitinib)

• 개발사 : Roivant Sciences
• 적응증 : 경구용 자가면역 질환 치료제
• 작용기전 & 약물유형 : 면역 신호 전달에 관여하는 TYK2(Tyrosine Kinase 2)와 JAK1(Janus Kinase 1) 단백질을 동시에 선택적으로 억제(TYK2/JAK1 inhibitor)하여 염증을 유발하는 주요 사이토카인의 신호를 차단하여 과도한 면역 반응을 조절.

• 개발 현황

1. 1. 피부근염 (DM) : 임상 3상(VALOR) 성공. 2026년 상반기 미국 FDA에 신약 승인 신청(NDA) 예정.
   2. 비감염성 포도막염 (NIU) : 현재 임상 3상 진행 중. FDA로부터 '패스트 트랙(Fast Track)' 지정을 받았으며, 2026년 하반기 주요 데이터 발표 예상.
   3. 피부 사르코이드증 (CS) : 임상 2상(BEACON) 성공. 최근(2026년 2월) 긍정적인 결과를 발표했으며, 연내 임상 3상 진입 계획.

• 2032년 예상 매출액 : 23억 달러
• 약물의 화학구조

 

5. 이코트로킨라(Icotrokinra)

• 개발회사 : Johnson & Johnson
• 적응증 : 경구용 판상 건선(Plaque Psoriasis) 및 염증성 장 질환(Ulcerative Colitis) 치료제. 1일 1회 경구 투여
• 작용기전(약물유형) : 인터루킨-23 수용체 길항제 (IL-23 receptor antagonist). IL-23 수용체에 선택적으로 결합하여 염증 신호 전달을 차단하도록 설계된, 최초의 경구용 표적 펩타이드 치료제.
• 개발단계 : 2025년 9월 FDA에 NDA 제출. 2026년 출시 예상.
• 2032년 예상 매출액 : 22억 달러
• 약물의 화학구조

 



 

6. 게다톨리십(Gedatolisib)

• 개발회사 : 미국 셀큐이티 (Celcuity)
• 적응증 : 유방암. ER-양성 HER2-음성 전이성 유방암 치료제. 28일 치료 주기로 3주간 주 1회 정맥 투여
• 작용기전(약물유형) : Pan-PI3K/mTOR inhibitor. 4개의 PI3K isoform (α,β,γ,δ) 모두와 mTOR 경로를 동시에 억제하는 표적 치료제.
• 개발단계 : 2022년 혁신신약 & 패스트트랙 지정. 2025년 11월 NDA 제출.
• 2032년 예상 매출액 : 21억 달러
• 약물의 화학구조

 



 

7. 울리사칼타마이드(Ulixacaltamide)

• 개발사 : Praxis Precision Medicine
• 적응증 : 본태성 진전(손떨림) 치료
• 작용기전 & 약물유형 : 1일 1회 경구용 저분자 T형 칼슘 채널 억제제. 뇌 속 특정 영역의 T형 칼슘 채널을 차단하여 진전을 유발하는 비정상적인 신경 세포의 발화(Bursting) 패턴을 줄여준다. 다른 칼슘 채널에는 영향을 미치지 않고 T형 채널에만 작용하여 부작용을 최소화함.

• 개발 현황 : 2026년 초 NDA 제출 예정
• 2032년 예상 매출액 : 21억 달러
• 약물의 화학구조

 

8. 박스드로스타트(Baxdrostat)

• 개발사 : AstraZeneca
• 적응증 : 기존 약물로 혈압 조절이 어려운 저항성 고혈압 치료 (resistant/uncontrolled hypertension)
• 작용기전 & 약물유형 : 혈압을 높이는 호르몬인 알도스테론(aldosterone)의 생성을 조절하는 알도스테론 합성효소를 선택적으로 억제해, 혈압 상승의 근본 원인을 차단한다. 알도스테론은 체내 수분과 염분이 머물도록 함으로써 혈압을 높이는 역할을 하며, 과도하게 분비되면 조절이 어려운 고혈압으로 이어진다. 박스드로스타트는 이 경로를 직접 차단함으로써 기존 치료로도 조절되지 않던 환자들의 혈압을 안정적으로 낮추는 데 도움을 준다. 저항성 고혈압뿐만 아니라 만성 신장 질환(CKD)이나 심부전 치료제로의 가능성도 확인하기 위한 임상이 진행 중.

• 개발 현황 : PDUFA 2026년 2분기 예정
• 2032년 예상 매출액 : 20억 달러
• 약물의 화학구조

 

9. 카미제스트란트(Camizestrant)

• 개발사 : AstraZeneca
• 적응증 : 호르몬 수용체 양성(ER+) 유방암 치료제
• 작용기전 & 약물유형 : 경구용 선택적 에스트로겐 수용체 분해제(SERD, Selective Estrogen Receptor Degrader). 호르몬 수용체 양성(ER+) 유방암 치료제로, 특히 에스트로겐 수용체 알파 길항제로서 종양 성장을 억제하며 기존 주사제(파슬로덱스: Faslodex, 성분명 Fulvestrant) 대비 투약 편의성을 높인 약물. 2025년 초에 발표된 3상 임상시험(SERENA-6) 업데이트에서, ESR1 변이 유방암 환자에서 표준 치료법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 56% 감소시키는 등 우수한 무진행 생존기간(PFS) 개선 효과를 보였다.

• 개발 현황 : PDUFA 2026년 상반기 예정
• 2032년 예상 매출액 : 20억 달러
• 약물의 화학구조

 



 

10. 아타시셉트(Atacicept)

• 개발사 : Vera Therapeutics
• 적응증 : 면역글로불린A 신병증(IgA Nephropathy) 및 루푸스 신염(Lupus Nephritis) 등 자가면역 질환 치료제
• 작용기전 & 약물유형 : B세포를 억제하여 자가면역 질환을 억제하도록 설계된 재조합 융합 단백질. B세포 활성화 요인인 BAFF(B-cell activating factor)와 APRIL(A proliferation-inducing ligand)을 동시에 차단하여, 자가면역 질환의 원인인 병인 B세포의 생성과 IgA 항체 생산을 저해함으로써 기저 면역 반응을 억제함. 주 1회 피하주사로 자가 투여.
• 개발 현황 : 2025년 11월 NDA 제출
• 2032년 예상 매출액 : 17억 달러

 

작성 : 이현규(한국화합물은행)

참고자료

Top 10 most anticipated drug launches of 2026. (바로가기)

2026 Preview: Navigating Pharma’s Critical Year. (바로가기)