2026년 주목할 신약 11종 (Drugs to Watch 2026): 클래리베이트(Clarivate) 2026년 연례보고서

클래리베이트(Clarivate)는 글로벌 과학 및 학술정보 특히 의료, 제약바이오 관련 데이터 및 정보, work-flow solution을 제공하는 world-leading 기업으로 매년 “올해의 주목할 신약 (Drugs to Watch 2026)” 보고서를 발간한다. 보고서에 포함된 신약들은 대부분 그해 또는 다음 해에 FDA의 승인을 받았다. 2026년 1월에도 “2026년 주목할 신약 (Drugs to Watch 2026)” 11종을 선정하여 발표하였다. 보고서에 포함된 11종의 신약에 대하여 간략하게 요약하여 정리하였다.

 

<주목할 신약 선정 기준>

임상 2상 또는 3상 임상시험 단계에 있거나 등록 단계에 있는 후보물질, 또는 2025년 초에 출시된 의약품 중에서 선정해 분석했으며, 특히 업계에 중대한 영향을 미칠 것으로 판단되는 신규 적응증 의약품을 우선 분석 대상으로 고려함. 아래의 기준에 부합되는 의약품 11종을 선정 (2025년 이전에 출시된 의약품은 제외).

1. 향후 5년 이내에 (2031년) 블록버스터 의약품으로 성장이 예상되는 약물 (연매출 10억달러 이상으로 예상되는 의약품)
2. 블록버스트 기준을 충족하지 않더라도 향후 치료 패러다임을 크게 변화시킬 것으로 예상되는 약물

 

<보고서 자료 작성 소스>

보고서 내의 신약 정보는 질병 및 의약품과 의약품 시장에 대한 160명 이상의 클래리베이트(Clarivate) 전문가들이 제공한 전문적인 분석과 예측보고서, Cortellis 매출 데이터 등 다양한 업계자료 및 10종의 AI 기반 통합 데이터 세트를 활용하여 작성 (2025년 10월 31일 기준으로 작성. 이 날짜를 기준으로 하다 보니 2026년 1월에 ‘심각한 간손상 위험’의 이유로 FDA 승인 거절된 다발성 경화증 치료제 토레브루티닙(Tolebrutinib)도 포함되어 있음).

 

<선정된 주목할 의약품 11종>

1. 약물 유형 (Modality) 따른 분류

2026년에 주목할 11종의 의약품을 살펴보면 화합물 의약품 9종 (저분자 화합물 6종, PROTAC 1종, 펩타이드 2종), 바이오의약품(단일클론항체) 2종으로 구성되어 있다.

• 화합물 의약품 9종 (저분자 화합물 6종, PROTAC 1종, 펩타이드 2종)

1. 1. 올포글리프론(Orforglipron) : 비만, 당뇨 치료 경구용 저분자 화합물 의약품
   2. 레타트루타이드(Retatrutide) : 비만, 당뇨 치료 펩타이드 의약품
   3. 이코트로킨라(Icotrokinra) : 판상 건선 치료하는 경구용 펩타이드 의약품
   4. 토레브루티닙(Tolebrutinib) : 다발성 경화증 치료 저분자 화합물 의약품
   5. 카타데그브루티닙(Catadegbrutinib, BGB-16673) : 백혈병 치료 경구용 단백질 분해 유도제 의약품 (PROTAC)
   6. Mezigdomide : 다발성 골수종 치료 경구용 저분자 화합물 의약품
   7. 게다톨리십(Gedatolisib) : 전이성 유방암 치료 저분자 화합물 의약품
   8. 인렉조(INLEXZO, TAR-200) : 방광안에 직접 삽입하여 약물을 장기간 방출하는 약물 전달 시스템(TAR-200)을 사용한 비근육침윤성 방광암 치료제
   9. 레라코리란트(Relacorilant) : 난소암 및 쿠싱 증후군 치료 경구용 저분자 화합물 의약품

• 바이오(항체)의약품 2종

1. 1. 엑스덴스(Exdensur, depemokimab) : 중증 천식 치료 위한 단일항체 의약품
   2. 보이액트(VOYXACT, sibeprenlimab) : 만성 신장 질환 치료를 위한 단일항체 의약품

 

<신약별 상세정보>

아래에 각 약물들에 대하여 개발사, 적응증, 작용기전, 약물유형, 화학구조에 대하여 요약 정리하였다.

1. 올포글리프론(Orforglipron)

• 개발회사 : Eli Lilly
• 적응증 : 경구용 비만 및 제2형 당뇨병
• 작용기전(약물유형) : 임상 3상 시험에 진입한 최초의 경구용 non-peptide 저분자 GLP-1 수용체 작용제 (GLP-1R Agonist)로, 식사나 물 섭취와 관계없이 언제든 복용이 가능. 주사제 중심의 기존 GLP-1 치료제 대비 복용 편의성과 접근성 우수.
• 개발단계 : FDA 심사중. 2016년 4월 10일 승인여부 결정 예정
• 예상 매출액 (2031년 G7 시장) : 비만 치료제로 111억 달러, 제2형 당뇨병 치료제로  52억 달러
• 약물의 화학구조

2. 레타트루타이드(Retatrutide)

• 개발회사 : Eli Lilly
• 적응증 : 비만 및 제2형 당뇨병(T2DM), 주 1회 SC 투여
• 작용기전(약물유형) : 인크레틴 호르몬 3종 (GLP-1 수용체 및 GIP, 글루카곤 수용체) 모두를 표적으로 하는 삼중 작용제 펩타이드 신약. GLP-1R에만 작용하는 Semaglutide(오젬픽, 위고비) 및 GLP-1R & GIP에 작용하는 이중 작용제 Tirzepatide(마운자로, 젭바운드)에 비해 더 큰 체중감소 효과를 나타냄. 2025년 12월 발표된 임상 3상 ‘TRIUMPH-4’ 연구 결과, 12mg을 68주간 투여했을 때 평균 7%의 체중 감량 효과를 보였음.
• 개발단계 : 임상 3상 진행중. 2028년 출시 예정
• 예상 매출액 (2031년 G7 시장) : : 비만 치료제로 100억 달러, 제2형 당뇨병 치료제로  201억 달러
• 약물의 화학구조 : 39개의 아미노산으로 구성된 peptide

3. 이코트로킨라(Icotrokinra)

• 개발회사 : Johnson & Johnson
• 적응증 : 경구용 판상 건선(Plaque Psoriasis) 및 염증성 장 질환(Ulcerative Colitis) 치료제. 1일 1회 경구 투여
• 작용기전(약물유형) : 인터루킨-23 수용체 길항제 (IL-23 receptor antagonist). IL-23 수용체에 선택적으로 결합하여 염증 신호 전달을 차단하도록 설계된, 최초의 경구용 표적 펩타이드 치료제.
• 개발단계 : 2025년 9월 FDA에 NDA 제출. 2026년 출시 예상.
• 예상 매출액 (2031년 G7 시장) : 15억 달러
• 약물의 화학구조 : 13개의 아미노산으로 구성된 peptide

4. 토레브루티닙(Tolebrutinib)

• 개발회사 : Sanofi
• 적응증 : 재발성 다발성 경화증(MS: Multiple Sclerosis) 치료제. 진행성 다발성 경화증 (nrSP-MS) 치료를 위한 1일 1회 경구 투여
• 작용기전(약물유형) : 다발성 경화증 치료를 위해 기존 약제는 말초신경계에 존재하는 B와 T 세포를 표적으로 하였으나, Tolebrutinib은 BBB를 통과할 수 있는 계열 내 최초의 BTK 억제제로, 중추신경계(CNS) 내에서 염증 과정 억제하여 신경 퇴행을 억제할 수 있음
• 개발단계 : 2025년 12월 28일 예정되었던 PDUFA 결정이 2026년으로 연기되었음. 그러나 2016년 1월 FDA는 ‘심각한 간손상 위험’의 이유로 승인을 거절하는 최종보완요구서(CRL: Complete Response Letter) 공개 하였음. 사노피는 최종적으로 등록을 더 이상 추진하지 않기로 함.
• 예상 매출액 (2031년 G7 시장) : 14억 달러
• 약물의 화학구조

5. 카타데그브루티닙(Catadegbrutinib, BGB-16673)

• 개발회사 : BeOne Medicines
• 적응증 : 재발성 또는 불응성 만성 림프구성 백혈병(CLL) 또는 소세포 림프구성 림프종(SLL) 치료를 위해 1일 1회 경구 투여. 여러가지 재발성 또는 불응성 B세포 악성종양, 만성 특발성 두드러기(CSU)에 대한 평가도 진행 중임.
• 작용기전(약물유형) : BTK를 표적으로 하는 PROTAC 기반 단백질 분해 활성화제(CDAC: chimeric degradation activation compound). BTK 단백질과 E3 리가아제(ligase)를 동시에 결합시켜 BTK 단백질을 분해하도록 유도.
• 개발단계 : 2024년 FDA fast track 지정, orphan drug 지정, 2025년 EMA Priority medicine (PRIME) 지정을 받아서 임상 진행중. 2027년 출시 예정.
• 예상 매출액 (2031년 G7 시장) : 11.9억 달러
• 약물의 화학구조

6. 메지그도미드(Mezigdomide)

• 개발회사 : Bristol Myers Squibb
• 적응증 : 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자 치료를 위한 경구용 약제
• 작용기전(약물유형) : 혈액 생성 세포의 발달 및 분화에 핵심적 전사인자인 이카로스(Ikaros)와 아이올로스(Aiolos)를 분해하도록 설계된 2세대 세레블론 E3 리가아제 조절제(CELMoD: Cereblon E3 ligase modulator). 종양 세포 사멸과 면역 반응 증진을 동시에 유도함.
• 개발단계 : 2건의 글로벌 임상 3상 진행중. 2027년 출시 예정.
• 예상 매출액 (2031년 G7 시장) : 14.7억 달러
• 약물의 화학구조

7. 게다톨리십(Gedatolisib)

• 개발회사 : 미국 셀큐이티 (Celcuity)
• 적응증 : 유방암. ER-양성 HER2-음성 전이성 유방암 치료제. 28일 치료 주기로 3주간 주 1회 정맥 투여
• 작용기전(약물유형) : Pan-PI3K/mTOR inhibitor. 4개의 PI3K isoform (α,β,γ,δ) 모두와 mTOR 경로를 동시에 억제하는 표적 치료제.
• 개발단계 : 2022년 혁신신약 & 패스트트랙 지정. 2025년 11월 NDA 제출. 2026년 출시 예정.
• 예상 매출액 (2031년 G7 시장) : 1.08억 달러
• 약물의 화학구조

8. 인렉조(INLEXZO, TAR-200)

• 개발회사 : Johnson & Johnson
• 적응증 : 비근침습성(표재성) 방광암(NMIBC) 치료제.
• 작용기전(약물유형) : 다양한 암세포의 DNA 합성을 저해하는 세포독성 항암제인 젬시타빈(Gemcitabine)을 방광내에 투입. 방광내 약물 전달 시스템인 TAR-200을 통하여 약물을 지속적으로 국소 방출함으로써 전신 독성을 감소시키는 방광 보존적 치료법. 요도 카테터를 통해 기기를 삽입하면 3주간 지속적으로 약물 방출. 전신마취 없이 몇 분 만에 시술.
• 개발단계 : 2023년 12월 혁신신약 지정, 2025년 7월 우선심사, 2025년 9월 FDA 승인.
• 예상 매출액 (2031년 G7 시장) : 18억 달러
• 약물의 화학구조

9. 레라코리란트(Relacorilant)

• 개발회사 : 코르셉트 (Corcept Therapeutics)
• 적응증 : 난소암 및 고코르티솔혈증(쿠싱증후군, Cushing syndrome) 치료를 위한 1일 1회 경구 투여 약물
• 작용기전(약물유형) : 선택적 글루코코르티코이드 수용체 길항제(SGRA: Selective Glucocorticoid Receptor Antagonist)로, 신체의 다른 호르몬 수용체에는 결합하지 않고 GR(Glucocorticoid Receptor)에만 결합하여 코르티솔 활성을 조절.
• 개발단계 : 2025년 3월, 쿠싱증후군에 대하여 NDA 접수하였으나 2026년 1월 효능에 대한 추가 증거가 필요하다는 이유로 FDA 승인 거절됨. 백금 내성 난소암에 대하여 2025년 9월 NDA 접수. PDUFA 날짜는 2026년 7월 11일.
• 예상 매출액 (2031년 G7 시장) : 1.5억 달러
• 약물의 화학구조

10. 엑스덴스(Exdensur, depemokimab)

• 개발회사 : GSK
• 적응증 : 청소년 및 성인 중증 천식 치료를 위해 연 2회 피하로 투여 (기타 IL-5 매개 질환에 대한 치료제로도 개발 중)
• 작용기전(약물유형) : IL-5(인터루킨-5) 단백질을 차단하여 염증을 줄이며, 6개월에 한 번 투여하는 장기 지속형 치료제. IL-5 표적 단일클론 항체( monoclonal antibody)
• 개발단계 : 2025년 12월 16일, 중증 천식 치료제로 FDA 승인 받음. 2026년 출시 예정
• 예상 매출액 (2031년 G7 시장) : 5.1억 달러

 

11. 보이액트(VOYXACT, sibeprenlimab)

• 개발회사 : Otsuka Pharmaceutical
• 적응증 : 진행성 만성 신장 질환인 면역글로불린 A 신병증(IgAN) 성인 환자의 단백뇨를 감소시키는 치료제로 4주 간격으로 피하 투여. (쇼그렌 증후군 치료제로도 평가 중)
• 작용기전(약물유형) : 선택적으로 APRIL (A PRoliferation-Inducing Ligand)을 억제하는 단일클론 항체 (monoclonal antibody)
• 개발단계 : 2025년 11월 25일, 질병 진행 위험이 있는 성인 원발성 IgAN 신증 환자의 단백뇨 감소를 위한 적응증 치료제로 FDA 가속 승인 받음
• 예상 매출액 (2031년 G7 시장) : 9.55억 달러

 

작성: 이현규 (한국화합물은행)

출처

Drugs-to-Watch-2026 (영문보고서, 바로가기)

drugs-to-watch-2026-ko (한글보고서, 바로가기)