2026년 상반기 6개월(1.1~6.30) 동안 FDA 승인된 신약 24종 정리

2026년 상반기 6개월 (1.1~ 6.30) 동안 24종의 신약이 미국 FDA 산하 의약품 평가연구센터(CDER: Center for Drug Evaluation and Research) 및 생물의약품 평가연구센터(CBER: Center for Biologics Evaluation and Research)로부터 판매 승인을 받았다. 24종의 신규 허가된 의약품에 대하여 개발사, 적응증, 약물유형, 약물의 화학적 구조, 작용기전 및 특징에 대하여 간략하게 정리하여 소개한다. (FDA 승인일자 순서로 정리)

 

<2026년 상반기 6개월 (1.1~ 6.30) 동안 FDA 승인된 24종의 신약 리스트>

 

1. 자이쿠보 (Zycubo, 성분명 : copper histidinate)

• FDA 승인 일자 : January 12, 2026
• 개발사 : 센티널 테라퓨틱스(Sentynl Therapeutics)
• 적응증 : 멘케스병(Menkes disease) 치료제. 멘케스병은 체내 구리 대사 장애로 인해 전신에 구리가 결핍되어 발생하며 심각한 신경학적 및 발달적 문제를 유발하는 치명적인 유전질환이다. 남아에게만 발병하는 희귀 질환으로 대부분 3세 전에 사망한다.
• 작용기전 & 약물유형 : 멘케스병을 앓는 소아 환자에게 구리를 공급하는 약물. 장내 구리 흡수 장애를 우회하여 체내에 직접 구리를 공급하는 주사형 구리 보충 요법제
• 약물의 화학구조 :

 

2. 애드퀴(Adquey, 성분명 : Difamilast)

• FDA 승인 일자 : January 12, 2026
• 개발사 : 아크로텍 바이오팜 (Acrotech Biopharma Inc.)
• 적응증 : 2세 이상 환자의 경증~중등도 아토피 피부염 치료를 위해 연고제
• 작용기전 & 약물유형 : 피부 염증과 가려움을 유발하는 PDE-4 효소를 차단하여 염증 물질 생성을 억제하는 비스테로이드성 국소 연고제
• 약물의 화학구조

 

3. 비산티(Bysanti, 성분명 : Milsaperidone)

• FDA 승인 일자 : February 20, 2026
• 개발사 : 반다 파마슈티컬 (Vanda Pharmaceuticals Inc.)
• 적응증 : 양극성 장애 및 조현병 치료제
• 작용기전 & 약물유형 : 뇌의 도파민 D2, 세로토닌 5-HT2A 및 아드레날린 수용체를 차단하는 방식으로 작용하는 비정형 항정신병 약물(Atypical Antipsychotic). 1일 2회 경구복용.
• 약물의 화학구조 :

 

4. 로아르지스(Loargys, Pegzilarginase-nbln : recombinant, human arginase-1 enzyme)

• FDA 승인 일자 : February 23, 2026
• 개발사 : 이메디카 파마 (Immedica Pharma)
• 적응증 : 아르기닌 분해 효소 결핍증(Arginase deficiency, ARG1-D)을 앓는 2세 이상 소아 및 성인 高아르기닌혈증(hyperargininemia) 환자들을 치료하기 위해 단백질 섭취를 제한하는 식이요법과 병행하는 치료제.
• 작용기전 & 약물유형 : 아르기닌 분해 효소 결핍증(ARG1-D) 환자의 高아르기닌혈증(hyperargininemia) 치료를 위한 재조합 인간 아르기나제-1 효소 대체 요법제 (recombinant human arginase-1 enzyme). 아르기닌 분해 효소 결핍증(ARG1-D)은 체내 아르기닌(Arginine) 대사에 관여하는 효소가 부족해 혈중 아르기닌 수치가 비정상적으로 높아져 독성을 나타내는 유전성 희귀 질환으로 로아르지스(Loargys)는 체내에 부족한 효소를 직접 보충하여 혈장 내 아르기닌 농도를 효과적으로 낮춰 질병의 근본 원인을 제어하는 치료법.

 

5. 유비웰(Yuviwel, 성분명 : Navepegritide)

• FDA 승인 일자 : February 27, 2026
• 개발사 : 어센디스 파마 (Ascendis Pharma)
• 적응증 : 연골무형성증(Achondroplasia) 치료제. 연골무형성증은 뼈 성장에 장애가 발생하는 희귀 유전질환. 왜소증의 가장 흔한 형태로 비정상적으로 키가 자라지 않는 유전적 장애로 성인이 되어도 신장이 약 125~135cm에 불과.
• 작용기전 & 약물유형 : 연골무형성증(Achondroplasia)은 연골(cartilage)을 뼈로 변환하는 단백질을 만드는 FGFR3(Fibroblast Growth Factor Receptor 3) 유전자의 돌연변이 때문에 발생. 유비웰은 C형 나트륨 이뇨펩타이드(CNP : C-type natriuretic peptide) 유사체로서 연골무형성증에서 과활성화된 FGFR3 신호전달을 억제하여 연골세포 증식과 뼈 성장을 촉진함. 주 1회 피하주사(SC)로 투여.
• 약물의 화학구조 : 유비웰은 천연 C형 나트륨 이뇨펩티드(CNP)를 모방한 38개의 아미노산으로 구성된 활성 물질인 CNP-38 펩타이드가 장시간에 걸쳐 천천히 방출하도록 설계된 세 가지 구성 요소로 이루어진 복합 화합물이다. CNP-38 펩타이드를 특정 조건에서 절단되는 링커(cleavable linker)를 통해 약물 운반체(carrier)인 폴리에틸렌 글리콜(PEG: Polyethylene Glycol) 담체와 연결한 분자량이 약 45kDa에 달하는 복합 화합물이다.

 

6. 리나보이(Lynavoy, 성분명 : Linerixibat)

• FDA 승인 일자 : March 17, 2026
• 개발사 : GSK(GlaxoSmithKline)
• 적응증 : 원발성 담즙성 담관염(PBC: Primary Biliary Cholangitis) 성인 환자의 담즙정체성 소양증(가려움증) (Cholestatic Pruritus)을 치료하는 경구용 약물. 1일 2회 식전 복용.
• 작용기전 & 약물유형 : 리나보이(Lynavoy)는 회장 담즙산 수송체(IBAT: Ileal Bile Acid Transporter)의 작용을 억제하여 장에서 담즙산의 재흡수를 차단하여 순환계에 있는 가려움증 유발 물질들의 농도를 감소시키는 경구용 IBAT 억제제. PBC 환자의 최대 89%가 경험하는 내부 가려움증인 담즙정체성 소양증은 간부전으로 이어질 수 있는 희귀 자가면역 질환이다. 이 질환은 수면 장애, 피로 및 삶의 질 저하를 유발하며, 일부 환자는 간 이식을 받아야 한다.
• 약물의 화학구조 :

 

7. 이코타이드(Icotyde, 성분명: Icotrokinra)

• FDA 승인 일자 : March 17, 2026
• 개발사 : 존슨앤드존슨(J&J)
• 적응증 : 중등도에서 중증의 판상 건선(plaque psoriasis)을 치료하기 위해 승인된 1일 1회 복용하는 경구용 펩타이드 치료제. 성인 및 12세 이상의 소아 환자도 사용할 수 있음.
• 작용기전 & 약물유형 : 인터루킨-23(IL-23) 수용체를 선택적으로 차단하는 표적 ’경구‘ 펩타이드 제제. 기존 약제가 주사제 중심으로 개발돼 온 것과 달리, 이코타이드는 복용 편의성을 갖춘 경구용 치료제로 치료 편의성이 높다는 장점이 있음.
• 약물의 화학구조 :

 

8. 아블라야(Avlayah, 성분명 : Tividenofusp alfa-eknm)

• FDA 승인 일자 : March 24, 2026
• 개발사 : 디날리 테라퓨틱스 (Denali Therapeutics)
• 적응증 : 2형 뮤코다당증(Mucopolysaccharidosis type II, MPS II)으로 불리는 헌터 증후군의 신경학적 증상을 치료하는 IDS 효소 대체 요법(ERT: Enzyme Replacement Therapy) 치료제. 헌터증후군은 체내에서 뮤코다당체를 분해하는 효소(IDS: Iduronidate 2-sulfatase)의 결핍으로 뮤코다당체가 분해되지 않고 쌓여 전신 장기 손상을 일으키는 유전성 희귀 질환.
• 작용기전 & 약물유형 : 기존의 효소 대체 요법(ERT: Enzyme Replacement Therapy) 치료제들은 약물의 크기 때문에 혈액뇌장벽(BBB)을 통과하지 못해 중추신경계 증상을 치료하는 데 한계가 있었으나 아블라야는 철(Iron) 수송 경로를 활용하는 '뇌 셔틀(Brain Shuttle: IDS 효소를 철 수송 경로인 트랜스페린 수용체와 결합하여 BBB 통과)' 기술을 적용하여 약물이 BBB를 통과해 뇌 조직까지 도달할 수 있도록 설계된 효소 대체 요법(ERT) 치료제. 주 1회 정맥 주사(IV infusion)로 투여.

 

9. 리프욜리(Lifyorli, 성분명 : Relacorilant)

• FDA 승인 일자 : March 25, 2026
• 개발사 : 코르셉트 테라퓨틱스 (Corcept Therapeutics)
• 적응증 : 백금계 항암제에 내성이 있는 상피성 난소암, 난관암, 원발성 복막암 성인 환자를 대상으로 항암화학요법(Nab-paclitaxel: Nanoparticle albumin bound paclitaxel)과 병용하여 사용하는 항암제.
• 작용기전 & 약물유형 : 백금계 항암제에 내성이 있는 환자의 암세포 내 코르티솔 스트레스 호르몬 신호를 차단하도록 작용. 리프욜리(Lifyorli)는 암세포 자체를 직접 공격하는 전통적인 표적항암제와는 달리 Cortisol–Glucocorticoid Receptor(GR) 신호전달을 차단해 암세포의 항암제 저항성을 낮추어 항암제 감수성을 다시 회복시키는 전략(chemotherapy resensitization)으로 개발된 약물이다. 화학 항암제인 Nab-paclitaxel을 정맥 주사로 투여하고 투여 전날, 당일, 다음날 총 3회 경구복용.
• 약물의 화학구조 :

 

10. 아위클리(Awiqli, 성분명 : Insulin icodec-abae)

• FDA 승인 일자 : March 26, 2026
• 개발사 : 노보 노디스크(Novo Nordisk)
• 적응증 : 제2형 당뇨병 성인 환자의 혈당 조절 개선을 위해 식이요법 및 운동과 병행하여 사용하는 주 1회 투여 장기 지속형 기저 인슐린(basal insulin).
• 작용기전 & 약물유형 : 매일 맞아야 했던 기존 기저 인슐린과 달리 주 1회 피하주사만으로 24시간 균일하게 혈당 조절이 가능하다. 알부민과 가역적으로 결합해 인슐린이 천천히 방출되도록 하여 약 7일간의 반감기를 가져 매일 맞아야 하는 인슐린 투약 불편함을 획기적으로 개선함.

 

11. 파운다요(Foundayo, 성분명 : Orforglipron)

• FDA 승인 일자 : April 1, 2026
• 개발사 : 일라이 릴리(Eli Lilly)
• 적응증 : 경구용 비만 치료제
• 작용기전 & 약물유형 : 현재 많이 사용되고 있는 GLP-1 수용체 작용제인 위고비(Wegovy, 주성분: 세마글루타이드)나 GLP-1 및 GIP 수용체 이중 작용제인 마운자로/젭바운드(Mounjaro/Zepbound, 주성분: 트리제파타이드)는 31~39개의 아미노산으로 구성된 펩타이드 약물(peptide drug)이기 때문에 강산성인 위장관에서 쉽게 분해되므로 경구용이 아닌 주사제(prefilled pen)로 주로 사용되는 반면, 파운다요(Foundayo)는 저분자 화합물 GLP-1R 작용제로 위장관 내에서 안전하기 때문에 하루 1회 복용하는 경구용으로 개발된 비만 치료제이다.
• 약물의 화학구조 :

 

12. 이드빈소(Idvynso, 성분명 : Doravirine & Islatravir 복합제)

• FDA 승인 일자 : April 20, 2026
• 개발사 : 머크(Merck)
• 적응증 : 경구용 HIV-1/AIDS 치료제
• 작용기전 & 약물유형 : NNRTI 약제인 도라비린(doravirine) 100 mg과 NRTI 약제인 이슬라트라비르(islatravir) 0.25 mg으로 구성된 두 가지 성분 복합제. 경구용 항레트로바이러스 AIDS 치료제인 빅타비(Biktarvy, Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir 3중 복합제)와 효능을 직접 비교한 임상 3상 시험에서 비열등성을 입증한 최초이자 유일한 약물.
• 약물의 화학구조 :

 

13. 베파누(Veppanu, 성분명 : Vepdegestrant)

• FDA 승인 일자 : May 1, 2026
• 개발사 : 알비나스(Arvinas)
• 적응증 : 경구용 유방암 치료제
• 작용기전 & 약물유형 : 유비퀴틴-프로테아좀 경로를 활용해 단백질 자체를 분해하는 PROTAC(Proteolysis Targeting Chimera) 기반 표적단백질분해제(heterobifunctional protein degrader)로 최초로 FDA 허가를 받은 약물. ESR1 변이가 확인된 ER+/HER2- 진행성 또는 전이성 유방암으로, 최소 1차 내분비요법 이후 질환이 진행된 환자를 대상으로 하는 약제. 화이자는 2021년 10억 달러 계약금을 알비나스에 지급하고 공동 개발을 진행하여 FDA 승인을 받음. 그러나 화이자와 알비나스는 직접 상업화를 진행하지 않고 5월 12일, 혈액 및 암 전문 바이오기업인 리젤 파마슈티컬스(Rigel Pharmaceuticals)에 베파누의 글로벌 독점 개발 및 상업화 권리를 총 8,500만 달러에 이전함.
• 약물의 화학구조 :

 

14. 비칼지(Beqalzi, 성분명 : Sonrotoclax)

• FDA 승인 일자 : May 13, 2026
• 개발사 : 비원 메디신(BeOne Medicines)
• 적응증 : 재발성 또는 불응성 맨틀세포 림프종(MCL: Mantle Cell Lymphoma) 성인 환자 치료
• 작용기전 & 약물유형 : BTK 억제제를 포함한 최소 두 가지 전신 치료 후에도 재발성 또는 불응성 맨틀세포 림프종(MCL)을 앓는 성인 환자의 치료에 사용되는 BCL-2 억제제. 미국에서 10년 만에 승인된 최초의 BCL2 억제제이자, 맨틀세포 림프종(MCL) 치료제로 승인된 유일한 BCL2 억제제.
• 약물의 화학구조 :

 

15. 박스펜디(Baxfendy, 성분명: Baxdrostat)

• FDA 승인 일자 : May 15, 2026
• 개발사 : 아스트라제네카(AstraZeneca)
• 적응증 : 고혈압
• 작용기전 & 약물유형 : 박스펜디는 기존 고혈압 치료제로 혈압이 충분히 조절되지 않는 성인 고혈압 환자(조절 불량 및 저항성 고혈압)를 대상으로, 타 항고혈압제와의 병용 요법으로 승인되었다. 체내에서 혈압을 높이고 심혈관 및 신장 시스템에 부담을 주는 호르몬인 알도스테론(Aldosterone)의 생성 자체를 근본적으로 차단하는 혁신적인 작용기전을 가진 선택적 알도스테론 합성효소 억제제(ASI: Aldosterone Synthase Inhibitor). 아스트라제네카는 2023년 바이오텍 신코 파마(CinCor Pharma)를 약 13억 달러에 인수하며 이 물질을 확보하였으며 박스펜디가 향후 연간 최고 50억 달러 이상의 매출을 올리는 블록버스터 의약품이 될 것으로 기대하고 있다.
• 약물의 화학구조 :

 

16. 헵클루덱스(Hepcludex, 성분명: Bulevirtide-gmod)

• FDA 승인 일자 : May 22, 2026
• 개발사 : 길리어드 사이언스(Gilead Sciences)
• 적응증 : 만성 D형 간염 바이러스(cHDV: chronic Hepatitis Delta Virus) 치료제. 1일 1회 주사로 투여.
• 작용기전 & 약물유형 : 바이러스성 간염 중 가장 치명적이고 생존율이 낮은 만성 델타 간염(HDV)을 표적으로 한 치료제로 헵클루덱스는 FDA가 승인한 첫 HDV 치료제. HDV는 단독으로 증식하지 못하고 반드시 B형 간염 바이러스의 표면 항원을 통해서만 감염을 일으키기 때문에 B형간염 바이러스 감염자에서만 발생하며 간섬유화, 간부전, 간암 그리고 심각한 경우 사망까지 이를 수 있는 질병이다. 헵클루덱스의 승인 대상은 간경변증이 없거나 대사 기능이 적절히 유지되는 성인 만성 HDV 환자다. 헵클루덱스는 바이러스가 간세포 내부로 진입할 때 사용하는 핵심 수용체(NTCP)를 물리적으로 차단해 바이러스의 복제와 세포 간 확산을 원천 봉쇄하는 작용기전을 가졌다.
• 약물의 화학구조 : 헵클루덱스는 45개의 아미노산으로 구성된 펩타이드 의약품으로 1일 1회 주사하는 방식으로 투여된다.

 

17. 데크누파즈(Decnupaz, 성분명: Pivekimab sunirine-pvzy)

• FDA 승인 일자 : May 27, 2026
• 개발사 : 애브비(AbbVie)
• 적응증 : 성인의 희귀 혈액암인 ’모구 형질세포양 수지상세포 종양(BPDCN: Blastic Plasmacytoid Dendritic Cell Neoplasm)‘ 치료. BPDCN은 백혈병과 림프종의 특징을 모두 나타내는 드물고 공격적인 혈액암. 3주에 한 번씩 정맥 주사로 투여
• 작용기전 & 약물유형 : BPDCN 암세포 표면에 과발현되는 단백질인 CD123 표적 항체-약물 접합체(ADC, Antibody-Drug Conjugate). 이 약물은 BPDCN 암세포 표면에 과발현되어 있는 CD123 표적에 약물의 IgG1 항체(IgG1 monoclonal antibody G4723A)가 결합하여 암세포내로 흡수되며, BPDCN 암세포의 DNA를 손상시키는 강력한 세포독성 약물(indolinobenzodiazepine pseudo dimer)을 방출하여 암세포의 사멸을 유도한다.
• 약물의 화학구조 :

 

18. 자이니치(Zaynich, 성분명: Cefepime & Zidebactam 복합체)

• FDA 승인 일자 : May 29, 2026
• 개발사 : 워크하르트(Wockhardt), 인도제약사.
• 적응증 : 성인의 신우신염을 포함한 복합성(복잡성) 요로감염(Complicated Urinary Tract Infection) 치료. 복합성 요로감염은 감염이 방광에만 국한되는 단순성 요로감염과 달리, 신장으로 번지거나(신우신염) 전신적인 패혈증 등 치명적인 합병증으로 이어질 수 있다. 8시간마다 1시간 동안 정맥 주사(IV)로 투여. 치료 기간은 보통 7일에서 10일 소요.
• 작용기전 & 약물유형 : 4세대 세팔로스포린계 항생제인 세페핌(Cefepime)과 워크하르트가 자체 개발한 차세대 베타락탐 분해효소(beta-lactamase) 억제제인 지데박탐(Zidebactam)의 고정 용량
• 약물의 화학구조 :

 

19. 조코바(Xocova, 성분명: Ensitrelvir)

• FDA 승인 일자 : May 29, 2026
• 개발사 : 일본 시오노기(Shionogi)
• 적응증 : 코로나19 환자에 노출(접촉)된 후 감염 및 증상 발현을 막는 예방 치료제(Post-Exposure Prophylaxis, PEP)
• 작용기전 & 약물유형 : 코로나19 환자와 접촉(노출) 후 발생할 수 있는 감염 바이러스의 복제를 차단하여 감염 증상이 발현되지 않도록 하여 코로나19를 예방할 수 있는 새로운 접근법의 약제. 코로나19 바이러스(SARS-CoV-2)의 복제에 필수적인 단백질 분해효소(3CL protease)의 작용을 저해하는 작용기전을 가짐. 조코바는 일본에서는 코로나19 치료제로 2024년 3월 정식 사용승인을 받았으나 미국(FDA)에서는 아직 “치료제”로 사용 허가를 받지 못하였다.
• 약물의 화학구조 :

 

20. 사이프세도(Cypsedo, 성분명: Cipepofol)

• FDA 승인 일자 : May 29, 2026
• 개발사 : 중국 하이스코 제약그룹(Haisco Pharmaceutical Group)
• 적응증 : 성인 환자의 수술 전 전신마취를 위한 정맥 투여 마취제
• 작용기전 & 약물유형 : 임상에서 가장 널리 쓰이는 마취제인 프로포폴(Propofol)과 동일한 수용체에 작용하는 프로포폴의 구조 유사체로, 프로포폴에 비해 작용 시간이 짧고 선택성이 매우 높은 GABA-A 양성 알로스테릭 조절제(short-acting and highly selective GABA-A positive allosteric modulator)이며, 약효의 강도가 4~6배 더 강력. 임상 연구 결과, 사이프세도(Cypsedo)는 빠른 작용 발현과 완전한 회복이라는 장점을 유지하면서 수술 중 호흡 억제 및 심혈관계 부작용 발생률과 주사 통증을 현저히 감소시키는 것으로 나타났다.
• 약물의 화학구조 :

 

21. 암벨비스트(Ambelvist, 성분명: Gadoquatrane)

• FDA 승인 일자 : June 12, 2026
• 개발사 : 바이엘(Bayer HealthCare Pharmaceuticals)
• 적응증 : MRI 조영제.
• 작용기전 & 약물유형 : 성인 및 소아 환자(만삭 신생아 포함)의 중추신경계(CNS) 및 비중추신경계 신체 특정 부위에서 비정상적인 혈관 분포를 보이는 병변을 탐지하고 시각화하기 위한 저용량 가돌리늄(gadolinium) 기반 MRI 조영 증강제 (macrocylic Gadolinium-Based MRI Contrast Agent, mGBCA). 미국에서 승인된 가장 낮은 용량의 가돌리늄 기반 조영제(mGBCA). 투여 후 변형되지 않은 상태로 신장을 통해 빠르게 체내 밖으로 배출되는 우수한 약동학적 특성을 가짐.
• 약물의 화학구조 :

 

22. 유텝지(Utebzi, 성분명: Tebipenem pivoxil)

• FDA 승인 일자 : June 17, 2026
• 개발사 : GlaxoSmithKline
• 적응증 : 복합성(복잡성) 요로감염(complicated Urinary Tract Infection: cUTI) 치료.
• 작용기전 & 약물유형 : 복합성 요로감염(cUTI)은 감염이 방광에만 국한되는 단순성 요로감염과 달리, 신장으로 번지거나(신우신염) 전신적인 패혈증 등 치명적인 합병증으로 이어질 수 있다. 복합성 요로감염 치료를 위해 미국 FDA 승인을 받은 최초의 경구용 카바페넴계 항생제. 정맥주사(IV)를 대신하여 먹는 약으로 투여할 수 있어, 다제내성균으로 인한 중증 감염 환자의 입원 기간을 단축하고 치료 편의성을 높임.
• 약물의 화학구조 :

 

23. 룸보아(Lumvoa, 성분명: Veligrotug-vvze)

• FDA 승인 일자 : June 26, 2026
• 개발사 : 비리디언 테라퓨틱스(Viridian Therapeutics)
• 적응증 : 성인의 활동성 및 만성 갑상선 안병증(Thyroid Eye Disease, TED) 치료. 갑상선 안병증은 면역체계 이상으로 안구 뒤쪽의 근육과 지방 조직에 염증이 생겨 눈이 돌출되거나 시신경이 압박되는 중증 희귀 자가면역질환이다.
• 작용기전 & 약물유형 : 인슐린성장인자-1(IGF-1: Insulin-like Growth Factor-1) 수용체가 과도하게 활성화되면서 자가항체가 눈뒤 지방조직과 근육을 공격하여 염증과 부종을 일으키게 된다. 룸보아(Lumvoa)는 IGF-1 수용체 저해제로 활동성 및 만성 구분 없이 모든 갑상선안병증 환자에게 사용 승인된 정맥주사형 단클론 항체(monoclonal antibody) 치료제이다. 3주 간격으로 5회 정맥 투여, 총 12주간 진행.

 

24. 트레그지(Tregzi, 성분: 동종 조혈모세포 및 T세포 혼합물)

• FDA 승인 일자 : June 30, 2026
• 개발사 : 오르카 바이오(Orca Bio)
• 적응증 : 혈액암을 앓는 성인 환자가 적합한 공여자로부터 동종 조혈모세포이식(alloHSCT)을 받을 때 발생할 수 있는 심각한 합병증을 예방하고 면역체계 재건을 돕기 위해 사용하는 동종 유래 면역 T세포 치료법.
• 작용기전 & 약물유형 : 만성 골수성 백혈병(AML), 급성 림프구성 백혈병(ALL)과 같은 혈액암 환자에게 타인(기증자)의 건강한 조혈모세포를 이식하여 환자의 결함이 있는 골수와 혈액 시스템을 교체하는 치료법인 동종 조혈모세포이식(alloHSCT) 후 발생할 수 있는 심각한 합병증인 만성 이식편대숙주질환(cGvHD, 기증자의 면역 세포가 환자의 정상 장기를 공격하는 대표적인 합병증) 위험을 낮추고 혈액 및 면역체계 재건을 돕도록 정밀하게 설계된 조절 T세포 기반 면역 세포 치료법. 공여자의 혈액에서 정밀하게 정제 및 조합하여 환자 맞춤형으로 제조된 조혈모세포(CD34+ stem cell), 조절 T세포(Regulatory T cell, Treg), 일반 T세포(Conventional T cell, Tcon) 등 3가지 세포 구성 성분을 병원에서 2~3일에 걸쳐 3회 정맥 주입 투여.

 

작성 : 이현규(한국화합물은행)

참고자료

Novel Drug Approvals for 2026. FDA CDER(Center for Drug Evaluation and Research) (바로가기)

New Drug Approvals Archive for 2026. (Drugs.com) (바로가기)