2025년 FDA 승인 신약 46종 분석 정리

2025년 한해동안 총 46종의 신약이 미국 FDA 산하 의약품 평가연구센터(CDER: Center for Drug Evaluation and Research)로부터 승인을 받았다. 2024년 50종, 2023년 55종에 비하여 줄어든 숫자이며 최근 5년간 평균인 48개보다 낮은 수치이다.

2025년 FDA 승인 신약 46개 중 26개(57%)가 희귀질환 치료제[rare disease (orphan) treatments]로 지정되었음. (미국내 환자 수가 20만명 미만이면서 효과적인 치료제가 없는 질환에 대한 치료제를 희귀질환 치료제로 분류)

또한, FDA 산하 생물의약품 평가연구센터(CBER: Center for Biologics Evaluation and Research)는 2025년에 18건의 새로운 생물학적 치료제를 승인했는데, 이는 2024년의 18건과 비슷한 수치이지만 2023년의 25건보다는 감소한 숫자이다.

지난해 FDA 신약 승인 건수가 감소한 배경으로 미국 도널드 트럼프 행정부의 FDA에 대한 대대적인 구조조정에 의한 예산 삭감과 인력 감축이 영향을 미쳤을 가능성이 있다는 분석이 나오고 있다.

 

<연도별 FDA 신약허가 건수 : 1994년~2025년>

NMEs: New molecular entities (신규 화합물 의약품), BLAs: Biologics license applications (바이오의약품 품목허가 신청)



[생물의약품 평가연구센터(CBER)가 관장하는 백신(vaccines), 세포 및 유전자 치료제 (cell and gene therapy) 등의 생물학적 제제 치료제 18종은 제외]

 

2025년 승인된 46종의 신약에 대해서,

1. 적응증별로 보면,

항암제(oncology)가 16종(35%)으로 가장 많았으며, 다음으로 심장질환 관련 의약품(cardiology) 5종(11%), 알레르기 및 염증성 질환(allergy and inflammatory diseases) 4종(9%)으로 나타났으며, 혈액관련 질환(non-malignant haematology), 감염병(infectious diseases), 폐질환 관련(pulmonary)이 각각 3종(6.5%)의 순서로 나타났다.

 

<2025년 허가된 FDA 신약의 적응증(Therapeutic area)별 분류>

 

2. 약물유형(Modality)별로 보면,

• 저분자 화합물(small molecules) 신약 31종(67%), (40개 이하 amino acid로 구성된 peptide 포함) : 저분자 화합물 신약 중 약 1/3인 10종이 kinase inhibitor 임
• 바이오의약품 12종(26%) : 바이오의약품은 단일클론항체신약 (monoclonal antibody) 7종, ADC 2종, 이중항체 (Bispecific antibody) 1종, 효소치료제 (enzyme) 1종, 아드넥틴(Adnectin) 기반 치료제 1종으로 구성되어 있다.
• 올리고뉴클레오타이드 신약 3종(7%) : siRNA 2종 & antisense ologonucleotides 1종

 

<2025년 허가된 FDA 신약의 약물유형(Modality)별 분류>

 

3. 2025년 허가된 FDA 신약중 블록버스터급 매출을 창출할 것으로 예상되는 신약

2025년 승인 건수 감소에 더해, 블록버스터급 매출을 창출할 것으로 예상되는 신약의 수도 감소했다. Evaluate Pharma에 따르면 2024년에는 2030년까지 최소 10억 달러의 매출을 올릴 것으로 예상되는 신제품이 거의 20개에 달했지만 올해 새로 승인된 의약품 중 이러한 기대를 충족하는 제품은 단 8개뿐이다.(바로가기)

• 다트로웨이(Datroway) : 2025년에 승인된 신약 중 2030년까지 가장 높은 매출을 올릴 것으로 예상되는 약물은 아스트라제네카와 다이이치산쿄가 개발한 다트로웨이(Datroway)로, 유방암 치료를 위한 최초의 TROP2 표적 ADC(항체-약물 접합체)로 승인 후 5개월 만에 EGFR 변이가 있는 비소세포폐암(NSCLC) 환자 치료에도 FDA 승인을 받았다. 5년 내 (2030년까지) 50억 달러의 매출을 달성할 것으로 예상
• 브린수프리(Brinsupri) : 2030년 두 번째로 높은 매출을 기록할 것으로 예상되는 신약은 인스메드(Insmed)의 브린수프리(Brinsupri, 성분명: Brensocatib)로, 비낭포성 섬유증 기관지확장증(NCFBE: Non-Cystic Fibrosis Bronchiectasis) 치료제로 승인되었으며 시장에 출시된 최초의 DPP1 억제제로 2030년에는 31억 달러의 매출을 달성할 것으로 예상
• 마이코르조(Myqorzo, 성분명: Aficamten) : 사이토키네틱스(Cytokinetics)의 폐색성 비대성 심근병증(obstructive Hypertrophic Cardiomyopathy, oHCM) 치료제, 2030년까지 28억 달러의 매출을 달성할 것으로 예상
• 엑스덴스(Exdensur) : GSK의 연 2회 피하 주사만으로 가능한 최초의 초장기 지속형 생물학적 제제 중증 천식 치료제, 2030년까지 12억 달러의 매출을 달성할 것으로 예상
• 버텍스의 비마약성 진통제인 저너백스(Journavx, 성분명: Suzetrigine), 노바티스의 만성 자발성 두드러기(chronic spontaneous urticaria) 치료제인 랩시도(Rhapsido, 성분명: remibrutinib), 존슨앤존슨의 전신성 중증근무력증 치료제인 이마비(Imaavy, 성분명: nipocalimab-aahu), GSK의 수막구균 백신인 펜멘비(Penmenvy)가 2030년까지 블록버스터급 제품이 될 것으로 예상되고 있음

 

<2025년 FDA 승인 신약 46종 전체의 상품명(성분명), 개발사, 작용기전 & 적응증(indication) 요약>

• a: 바이오의약품
• 2025년 FDA 승인된 46종 약물의 상세한 전체 내역은 이곳(‘Novel Drug Approvals for 2025’ FDA, 2026. 바로가기)  참조.

 

작성: 이현규 (한국화학연구원)

<참고자료>

• 2025 drug approvals: Despite FDA tumult and macro uncertainty, biopharma scored with 55 new products. (바로가기)
• 2025 FDA approvals. The US FDA approved 46 new drugs in 2025, despite a tumultuous year at the regulatory agency. Nature Reviews Drug Discovery, NEWS, 02 January 2026. (바로가기)
• New Drug Approvals Archive for 2025. (바로가기)