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[뉴스정보]올해 FDA 임상3상 韓신약만 3개…RD가 꽃핀다

작성자
관리자
작성일
2015-05-21 11:00
조회
5504

올해 FDA 임상3상 韓신약만 3개 .... R&D가 꽃핀다. 

바이로메드, 신라젠, 티슈진 등 FDA 임상3상 진입..... 지트리비앤티,메지온도 기대

국내 제약·바이오 기업이 세계 신약허가 기관 중 승인절차가 가장 까다로운 미국 FDA(식품의약국) 임상3상 시험 승인을 잇달아 받아 주목된다. 특히 최종단계인 임상3상 시험까지 시도하는 사례가 늘고 있다. 임상1상·2상 등 초기단계에서 다국적 제약사에 신약후보물질을 기술이전 하던 과거 신약개발 모델에서 진일보 했다는 평가다.

19일 관련업계에 따르면 코오롱이 개발하는 세계 최초 퇴행성관절염 세포유전자치료제 티슈진-C(상품명 인보사)가 FDA 임상3상 시험 단계에 진입했다. 퇴행성관절염 세포유전자치료제로는 FDA 임상3상 단계에 진입한 세계 첫 사례다. 

지난달 말에는 바이오기업 신라젠의 간암 항암바이러스 후보물질 펙사벡(개발명 JX-594)이 FDA로부터 글로벌 임상3상 시험 승인을 받았다. 바이로메드도 지난달 당뇨병성 신경병증 치료제 후보물질 'VM202-DPN'의 임상3상 시험 진입을 승인 받았다. 

이밖에 바이오기업 메지온은 발기부전치료제 유데나필 임상시험을 마치고 FDA 판매승인을 신청해 놓았으며, 올해 안에 폰탄수술(심장교정 수술) 치료제로도 FDA 임상3상 시험 승인을 받을 것으로 기대하고 있다. 또 바이오기업 지트리비앤티는 안구건조증치료 바이오의약품에 대한 FDA 임상3상 승인을 기대하고 있다.

글로벌 신약이 만들어지기 까지는 평균 15년 정도가 걸리며 1조원 정도의 개발비가 필요하다. 임상1상 시험단계 약물이 신약허가가 날 확률은 17%, 임상2상 시험은 24%, 임상3상 시험은 55% 정도다. 

올해 FDA 임상3상 승인을 받은 사례는 국내 기업들이 직접 임상2상 시험을 진행하고 임상3상 허가를 받았다는 점에서 의미가 있다. 과거에는 임상초기(1상과 2상)까지 자체적으로 개발하고 후기 단계에서는 기술수출을 하는 형태가 대부분이었다. 

문은상 신라젠 대표는 "신약개발을 자체적으로 할 경우 모든 상업적인 성과를 가져갈 수 있다"며 "임상초기단계에 기술수출을 하면 기술수출료와 판매에 따른 로열티를 받는 수준이어서 자체 개발을 목표로 하고 있다"고 말했다. 신라젠은 800억원 이상을 투입해 자체적으로 임상3상 시험을 마치겠다는 계획이다. 

정보라 동부증권 연구원은 "FDA 임상3상에 진입한 기업들이 유전자치료제, 항암 바이러스 등 아직 시장이 형성돼 있지 않은 바이오기술을 개발하고 있다"며 "과거보다 블록버스터 신약이 탄생할 가능성이 높다"고 전망했다.

글로벌 제약업계 환경도 국내 제약·바이오 기업들이 신약후보물질을 수출하는데 우호적으로 바뀌었다. 

글로벌 제약사들은 기존 화합물 신약 특허 만료로 매출이 감소해 새로운 성장 동력으로 바이오 신약 후보 물질 확보에 나서고 있다. 특히 글로벌시장을 목표로 임상시험이 진행되고 있는 신약후보 물질이 주요 타깃이다. 지난 3월 한미약품이 글로벌 임상시험을 진행하고 있는 류마티스관절염 후보물질에 대해 일라이 릴리와 총 7억 달러 규모의 기술이전 계약을 체결하는데 성공한 것이 대표적인 사례다. 

정 연구원은 "글로벌 제약사들이 기술도입에 뛰어들면서 신약 가치가 천정부지로 치솟고 있다"며 "국내 신약개발 기업들의 파이프라인에 대한 프리미엄이 계속해서 올라갈 수밖에 없다"고 말했다.

[출처] 머니투데이 뉴스 http://www.mt.co.kr/view/mtview.php?type=1&no=2015051914413166852&outlink=1